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日本 Daido DTS-60 片劑粉碎機在固體制劑研發與質量控制中的應用價值

發布時間： 2025-12-05　　點擊次數： 35次

　　一、前言

　　在固體制劑開發鏈條中，片劑硬度、脆碎度與溶出行為是評價處方工藝的核心指標。傳統手工掰片或研缽研磨不僅重現性差，還易引入金屬屑、交叉污染及熱降解風險。日本 Daido 株式會社推出的 Smasher DTS-60 專用片劑粉碎機，以“單碟-高速旋切”原理在 5-150 片(<3 min)內即可將樣品一次性粉碎至 20-80 目，為后續含量均勻度、溶出曲線或含量測定提供高均一性、低損耗的粉末。本文基于公開技術參數與行業應用經驗，對其結構、性能、合規性及選型要點進行系統梳理，供制藥 QC、研發及設備驗證人員參考。

　　二、結構與工作原理

　　核心組件

　　碟式粉碎腔：食品級 SUS304 一體拉伸成型，容積 200 mL，內表面 Ra≤0.4 μm，可直接水洗或高壓蒸汽滅菌。

　　旋切刀頭：三葉對稱設計，厚度 0.8 mm，動平衡等級 G6.3；與碟杯間隙 0.2 mm，確保片劑瞬間剪切而非擠壓，降低熱量。

　　高速無刷電機：額定 350 W， 16 000 rpm，PWM 閉環調速，可在 5 000 rpm 臺階式下調，適配糖衣片、薄膜片、口崩片等不同脆性。

　　安全聯鎖：碟杯未旋緊、蓋子未到位或電機過載時，控制器在 0.1 s 內切斷電源并聲光報警，符合 ISO 13849-1 PL c 等級。

　　工作流程

　　投料 → 一鍵啟動 → 刀頭在 2 s 內升至設定轉速 → 片劑被離心力甩向杯壁 → 旋切刀產生高頻剪切 → 30-90 s 后自動停機 → 取下碟杯，直接傾倒或配合真空取樣器收集粉末 → 杯刀一體水洗或放入滅菌柜。

　　三、關鍵性能參數

　　項目參數

　　型號DTS-60

　　單次處理量5-150 片(φ6-20 mm，厚度 2-10 mm)

　　粉碎時間30-90 s(依片形與目標粒徑)

　　出料粒徑d50 60-200 μm(對應 30-80 目)

　　損耗率≤0.5 %(粘附量<15 mg)

　　電機轉速5 000-16 000 rpm(無級)

　　噪音≤68 dB(A)(1 m 距離)

　　電源AC 220 V，50/60 Hz，350 W

　　外形/重量190×160×280 mm，≈5.5 kg

　　合規證書CE、RoHS、日本藥機械優良制造規范[¹³]

　　四、應用優勢

　　高均一性

　　同批次 10 次粉碎，(φ8 mm)含量 RSD 0.6 %(HPLC)，顯著低于研缽法 2.8 %。

　　低熱低損

　　紅外測溫顯示粉碎腔溫升 <6 ℃，API 降解雜質未見增加；粘附損耗 <0.5 %，滿足《中國藥典》9099 含量均勻度取樣要求。

　　無交叉污染

　　碟杯+刀頭 5 s 快拆，可配置專用杯或一次性 PET 內襯，避免復方制劑間轉場清洗。

　　數據完整性

　　可選配 RS-485 模塊，將批次號、粉碎時間、轉速、溫度實時上傳至 LIMS，滿足 21 CFR Part 11 電子記錄要求。

　　五、典型使用場景

　　QC 含量均勻度/溶出度樣品制備

　　研發早期處方篩選——考察粒徑對溶出曲線的影響

　　穩定性考察——不同時間點整片 vs 粉末含量對比

　　仿制藥 BE 研究——模擬空腹/餐后機械磨損對片芯完整性的影響

　　七、維護與故障排查

　　故障現象可能原因解決方案

　　粉碎后顆粒偏粗轉速不足/刀頭鈍化檢查轉速設定，更換刀頭

　　碟杯漏水O-ring 老化更換氟橡膠 O-ring

　　電機過熱連續運行 >3 min啟用間歇模式，每次 ≤90 s

　　異常振動刀頭動平衡失效返廠重新標定

　　八、結語

　　Daido Smasher DTS-60 以“小批量、高精度、低損耗”為核心設計理念，傳統粉碎機與手工研磨之間的空白。其在日、美、歐主流藥企 QC 與研發部門已得到廣泛驗證，國內仿制藥一致性評價與制劑開發亦可借鑒。未來，隨著連續制造(CM)與實時放行(RTRT)理念的深入，DTS-60 有望通過在線取樣接口與 PAT 粒徑探頭聯動，成為固體制劑智能工廠的前端關鍵設備。

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